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热烈祝贺,太美亚通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证

2020-06-17

timeyaa

可靠稳定的产品是企业的生命线,太美亚始终坚持以质量为先,为客户提供可靠的产品。近日,经恩可埃认证公司评审专家严格审核,太美亚通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证并获得证书,认证包含了医疗器械用PCBA控制板的研发、生产和销售,涉及到耳温枪、电动牙刷、美容仪、按摩仪、血氧仪等PCBA控制板产品。这标志着公司医疗器械控制板产品的生产质量管理能够符合国家法规和标准的要求,公司整体运营管理水平又上了一个新台阶。

ISO13485认证标准是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础制定的专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。ISO13485强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效。医疗器械行业一直将ISO13485标准作为质量管理保证的依据。

2020年5月,审核组成员对公司生产、质量、研发、技术、销售等部门及其质量体系运行情况、文件、记录、工艺规程等的执行情况进行了严格的现场检查审核。审核组专家认为:公司的管理体系结构完整,相关文件充分,质量手册、程序文件执行和内审管理评审等运行情况良好,符合ISO13485标准的要求,并给予了充分的肯定和极高的评价。

未来,公司将持续改进,不断加强和提升质量管理整体工作,预防和降低质量成本,提升客户满意度。


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